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知識產(chǎn)權(quán)指的是專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、版權(quán)（也稱著作權(quán)）、商業(yè)秘密專有權(quán)等人們對自己創(chuàng)造性的智力勞動成果所享有的民事權(quán)利。藥品知識產(chǎn)權(quán)保護一直是影響我國制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要問題之一，也一直是我國與有關(guān)國家涉及知識產(chǎn)權(quán)的爭議焦點之一。藥品知識產(chǎn)權(quán)保護主要包括藥品的專利保護、商標(biāo)保護、商業(yè)秘密的保護和未披露數(shù)據(jù)的保護，其中專利保護最為重要和復(fù)雜。為節(jié)省篇幅，本文主要就我國藥品的專利保護和相關(guān)法律保護以及未披露數(shù)據(jù)的保護進行簡述。
一、藥品的專利保護
通常認為專利對藥品或制藥工業(yè)的影響主要表現(xiàn)在兩個方面：藥品定價和可及性；以及激勵研究與開發(fā)研發(fā)。前者導(dǎo)致專利藥品相對高價和降低藥品于患者的可及性，后者為新藥的發(fā)現(xiàn)、研究和開發(fā)提供動機和回報，這兩方面影響密切相關(guān)且相互作用。對所有國家而言，平衡藥品專利保護的上述兩方面影響都是一個難以處理的課題。處于不同發(fā)展階段的國家和一個國家在不同的發(fā)展階段在藥品專利保護的主題和授予專利的條件等方面都有所不同。我國藥品專利保護的一直聚焦于這兩方面的不斷完善和發(fā)展以更好地適應(yīng)國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀。一方面，為了更好地鼓勵制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，專利保護的主題范圍不斷擴大，保護的力度不斷增強；另一方面，為了提高國民藥品可及性，保障公共健康，不斷提高藥品“第二次發(fā)明”的專利授權(quán)要求，注重平衡專利權(quán)人、仿制藥企業(yè)和社會公眾利益。
1．可獲得專利保護的藥品發(fā)明
藥品發(fā)明，即制藥領(lǐng)域中的發(fā)明創(chuàng)造，包括產(chǎn)品發(fā)明和方法發(fā)明。產(chǎn)品發(fā)明包括藥物活性成分（即，原料藥）發(fā)明、藥物制劑發(fā)明和制藥設(shè)備發(fā)明。方法發(fā)明包括藥物活性成分的生產(chǎn)或合成方法發(fā)明、藥物制劑的生產(chǎn)方法發(fā)明和藥物活性成分的新用途（本質(zhì)上是藥物活性成分的使用方法）發(fā)明?！吨腥A人民共和國專利法》于1985年4月1日開始實施，該專利法對疾病的診斷和治療方法、藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)不授予專利權(quán)，僅對藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)的生產(chǎn)方法可以授予專利權(quán)。1992年9月4日全國人大常委會通過并自1993年1月1日起施行的專利法修正案擴大了專利的保護范圍，對藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)可以授予專利權(quán)。至此，我國對藥品發(fā)明的專利保護水平與國際標(biāo)準(zhǔn)持平。
2．藥品專利權(quán)期限補償
2019年11月24日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于強化知識產(chǎn)權(quán)保護的意見》，其中明確提出要探索建立藥品專利期限補償制度。2020年10月17日全國人大常委會審議通過并自2021年6月1日起施行的專利法修正案建立了藥品專利權(quán)期限延長制度，即現(xiàn)行的專利法第四十二條第三款，其規(guī)定為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補償；補償期限不超過五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。
3．藥物產(chǎn)品發(fā)明的充分公開與效果實驗數(shù)據(jù)
2006年7月1日起施行的專利審查指南規(guī)定，對于新的藥物化合物或藥物組合物，應(yīng)當(dāng)公開其具體醫(yī)藥用途、藥理功效、有效量及使用方法；應(yīng)當(dāng)提供對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說，足以證明發(fā)明的技術(shù)方案可以達到預(yù)期要解決的技術(shù)問題或效果的實驗室試驗（包括動物試驗）或者臨床試驗的定性或定量數(shù)據(jù)，并且不允許通過補交試驗數(shù)據(jù)克服公開不充分和得不到說明書的支持等缺陷。在審查實踐中，許多涉及藥物產(chǎn)品的專利申請或?qū)＠蛘f明書中未公開用于證明藥物產(chǎn)品的效果或用途的具體實驗數(shù)據(jù)而被以不滿足專利法第二十六條第三款為由被駁回或被無效，這種做法引起了業(yè)界的較大反響和疑惑。2013年12月，國家知識產(chǎn)權(quán)局有關(guān)部門舉辦了有關(guān)說明會，明確了關(guān)于化學(xué)醫(yī)藥發(fā)明充分公開的審查標(biāo)準(zhǔn)，澄清了化學(xué)醫(yī)藥發(fā)明專利審查中實驗數(shù)據(jù)與專利法第二十六條第三款發(fā)明充分公開的關(guān)系，目的是解決一些審查員在充分公開審查中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與專利局的審查標(biāo)準(zhǔn)不一致的問題。此后，在化學(xué)醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)明的審查中，審查的重點轉(zhuǎn)移至新穎性、創(chuàng)造性和實用性“三性”的審查，很少案件因說明書中未公開用于證明藥物產(chǎn)品的效果或用途的具體實驗數(shù)據(jù)而被以不滿足專利法第二十六條第三款為由被駁回或被無效。但是，在創(chuàng)造性的審查中同樣存在對效果實驗數(shù)據(jù)的要求，即如果說明書沒有提供任何證據(jù)證實請求保護的發(fā)明能夠解決該技術(shù)問題，而且本領(lǐng)域技術(shù)人員基于現(xiàn)有技術(shù)也不能確信該發(fā)明能夠解決該技術(shù)問題，則可以認為該請求保護的發(fā)明不能實際解決其聲稱的技術(shù)問題，發(fā)明沒有對現(xiàn)有技術(shù)作出貢獻，因此發(fā)明不具備突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步，不具有創(chuàng)造性。而且，對于申請日之后補交的實驗數(shù)據(jù)，審查員通常以說明書中未記載為由而不予考慮。因此，藥品專利申請的補交實驗數(shù)據(jù)問題再次成為業(yè)界討論和關(guān)注的焦點。2020年12月11日，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布公告，修改《專利審查指南》的有關(guān)內(nèi)容，規(guī)定對于申請日之后申請人為滿足專利法第二十二條第三款、第二十六條第三款等要求補交的實驗數(shù)據(jù)，審查員應(yīng)當(dāng)予以審查；補交實驗數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請公開的內(nèi)容中得到的。從此以后，為滿足專利法第二十二條第三款、第二十六條第三款和第四款等要求，申請人可以補交效果實驗數(shù)據(jù)，審查員也會按規(guī)定對補交的效果實驗數(shù)據(jù)進行審查，但這并不意味著一旦補交效果實驗數(shù)據(jù)，該實驗數(shù)據(jù)就會被接受并能克服涉及專利法第二十二條第三款、第二十六條第三款和第四款的缺陷。
4．藥品研發(fā)中不視為侵權(quán)的情形
2008年12月27日全國人大常委會審議通過并自2009年10月1日起施行的專利法修正案規(guī)定，為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的。增加規(guī)定這種不視為侵權(quán)的情形，可促進仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，提高藥品的可及性，更好地保障公眾健康。
5．藥品專利鏈接制度
2017年5月，食品藥品監(jiān)管總局在《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》中提出建立藥品專利鏈接制度。2020年10月17日全國人大常委會審議通過并自2021年6月1日起施行的專利法修正案正式建立了藥品專利鏈接制度?，F(xiàn)行專利法第七十六條第一款和第二款分別規(guī)定，藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護范圍作出判決；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定；藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人也可以就申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛，向國務(wù)院專利行政部門請求行政裁決。
二、藥品的其他形式保護
1．涉外藥品的行政保護
在1993年1月1日起施行專利法修正案之前，我國還建立了涉外藥品行政保護制度。1992年1月中美簽署了《關(guān)于保護知識產(chǎn)權(quán)的諒解備忘錄》，根據(jù)該諒解備忘錄，我國政府對1986年—1993年間在美國獲得專利的藥品給予行政保護。隨后，我國又同歐盟、日本等18個國家簽訂了行政保護的雙邊協(xié)議，對符合條件的藥品給予行政保護。1992年國務(wù)院批準(zhǔn)《藥品行政保護條例》，該條例于1993年1月1日起實施。根據(jù)《藥品行政保護條例》的有關(guān)規(guī)定，對具備下列條件的申請行政保護的藥品給予7年零6個月的藥品行政保護期，自藥品行政保護證書頒發(fā)之日起計算：（一）1993年1月1日前依照中國專利法的規(guī)定其獨占權(quán)不受保護的；（二）1986年1月1日至1993年1月1日期間，獲得禁止他人在申請人所在國制造、使用或者銷售的獨占權(quán)的；以及（三）提出行政保護申請日前尚未在中國銷售的。對獲得行政保護的藥品，未經(jīng)藥品獨占權(quán)人許可，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市的衛(wèi)生行政部門不得批準(zhǔn)他人制造或者銷售。未經(jīng)獲得藥品行政保護的獨占權(quán)人的許可，制造或者銷售該藥品的，藥品獨占權(quán)人可以請求國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門制止侵權(quán)行為；藥品獨占權(quán)人要求經(jīng)濟賠償?shù)模梢韵蛉嗣穹ㄔ禾崞鹪V訟。2020年3月27日，國務(wù)院發(fā)布決定，廢止了《藥品行政保護條例》，這標(biāo)志著該涉外藥品行政保護制度正式退出歷史舞臺。
2．新藥保護期和監(jiān)測期
早在1987 年3月，原衛(wèi)生部發(fā)布了關(guān)于新藥保護及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定，其中規(guī)定凡衛(wèi)生部批準(zhǔn)的新藥，其他單位如未得到原研制單位的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，在以下時限內(nèi)不得移植生產(chǎn)：自頒發(fā)“新藥證書”之日起，第一類新藥八年（含試產(chǎn)期二年）；第二類新藥六年（含試產(chǎn)期二年）；第三類新藥四年；第四類新藥三年。1999年4月國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定（已失效），其中規(guī)定新藥經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)新藥證書后即獲得保護。各類新藥的保護期分別為：第一類新藥１２年；第二、三類新藥８年；第四、五類新藥６年。凡有試產(chǎn)期的新藥，其保護期包含試產(chǎn)期。分別于2001年12月1日和2002年9月15日施行的《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》取消了新藥的這種行政保護制度，但進行了過渡安排。同時，該《藥品管理法實施條例》規(guī)定，根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。2019年3月修訂和實施的《藥品管理法實施條例》保留了該監(jiān)測期規(guī)定。
3．藥品試驗數(shù)據(jù)保護
為履行2001年加入WTO的承諾和TRIPS協(xié)議第39.3條的要求，2002年國務(wù)院發(fā)布并實施的《藥品管理法實施條例》第35條首次規(guī)定了藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度：“國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護，任何人不得對該未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成份藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可；但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：(一)公共利益需要；(二)已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會被不正當(dāng)?shù)剡M行商業(yè)利用。”對照TRIPS協(xié)議第39.3條可以發(fā)現(xiàn)，我國建立的這種藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度超出了TRIPS協(xié)議規(guī)定的最低標(biāo)準(zhǔn)，因為該試驗數(shù)據(jù)保護賦予了數(shù)據(jù)保護獲得者一種試驗數(shù)據(jù)排他權(quán)，TRIPS協(xié)議第39.3條中并未要求這種排他權(quán)。不過，在實踐中該藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度沒有有效實施。2007年國家食品藥品監(jiān)督管理局修訂的《藥品注冊管理辦法》第20條重申了上述規(guī)定。2017年5月，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》，就鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權(quán)益征求意見，該文件提出要完善藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，要求完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度。2018年4月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）（征求意見稿），其中規(guī)定對申請人基于自行取得的試驗數(shù)據(jù)獲得上市許可的下列藥品，給予一定數(shù)據(jù)保護期限的制度：（一）創(chuàng)新藥（同步上市，6年）；（二）創(chuàng)新治療用生物制品（12年）；（三）罕見病治療藥品（6年）；（四）兒童專用藥（6年）；（五）專利挑戰(zhàn)成功的藥品。這里所述的試驗數(shù)據(jù)是指，藥品上市申請人根據(jù)要求所提交的藥品上市注冊申請文件數(shù)據(jù)包中與藥品有效性相關(guān)的非臨床和臨床試驗數(shù)據(jù)，但是與藥品安全性相關(guān)的數(shù)據(jù)除外，并應(yīng)滿足以下條件：（一）以獲得藥品上市許可為目的提交藥品注冊申請資料中所要求提交的數(shù)據(jù)；（二）提交藥品注冊申請前未公開披露；（三）未依賴他人的試驗數(shù)據(jù)或已公開發(fā)布的研究成果自行取得。至今，國家藥品監(jiān)督管理局沒有發(fā)布關(guān)于藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）的進一步信息。2019年修訂的《藥品管理法實施條例》保留了2002年《藥品管理法實施條例》的上述規(guī)定。
4．中藥品種保護
中醫(yī)藥是中華民族的寶貴資源之一，中醫(yī)藥理論的復(fù)雜性決定了其知識產(chǎn)權(quán)保護的復(fù)雜性和特殊性，為了促進中醫(yī)藥發(fā)展需要相適應(yīng)的知識產(chǎn)權(quán)保護制度。對于中藥，除了專利保護以外，1992年10月，國務(wù)院發(fā)布了《中藥品種保護條例》，建立了一種獨立于專利保護的保護制度，該條例自一九九三年一月一日起施行。2018年9月，國務(wù)院修訂了該條例。適用于《中藥品種保護條例》的中藥品種是指中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。申請專利的中藥品種不適用《中藥品種保護條例》。受保護的中藥品種分為一、二級，其中一級保護的期限分為30年、20年和10年，二級保護的期限為7年。被批準(zhǔn)保護的中藥品種，在保護期內(nèi)限于由獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)，但是對臨床用藥緊缺的中藥保護品種的仿制除外。
為使知識產(chǎn)權(quán)制度與中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識和發(fā)明對知識產(chǎn)權(quán)保護的需求相適應(yīng)，我國陸續(xù)出臺了有關(guān)政策。2009年4月，國務(wù)院發(fā)布關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見，其中提出要加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護和利用，完善中醫(yī)藥專利審查標(biāo)準(zhǔn)和中藥品種保護制度，研究制訂中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護名錄，逐步建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識專門保護制度。加強中藥道地藥材原產(chǎn)地保護工作，將道地藥材優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢。2011年1月，國家中醫(yī)藥管理局和國家知識產(chǎn)權(quán)局聯(lián)合發(fā)布“關(guān)于加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)工作的指導(dǎo)意見”，其中明確要求開展中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護理論、政策與法制研究；開展中醫(yī)藥知識特點與知識產(chǎn)權(quán)保護的適應(yīng)性研究和中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護專門制度的理論研究；完善中藥發(fā)明專利審查標(biāo)準(zhǔn)并盡快納入我國的專利審查實踐；用原產(chǎn)地名稱和地理標(biāo)志保護我國的地道藥材。2018年11月，國務(wù)院知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略實施工作部際聯(lián)席會議辦公室發(fā)布《2018年深入實施國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略 加快建設(shè)知識產(chǎn)權(quán)強國推進計劃》，其中明確，推動做好中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護數(shù)據(jù)庫、保護名錄、保護制度建設(shè)工作，加強古代經(jīng)典名方類中藥制劑知識產(chǎn)權(quán)保護，推動中藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)聯(lián)盟建設(shè)，并強調(diào)要完善新藥創(chuàng)制等科技重大專項管理工作中的知識產(chǎn)權(quán)保護長效工作機制。2019年11月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于強化知識產(chǎn)權(quán)保護的意見》，再次明確提出要加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護?？梢院侠眍A(yù)期在不久的將來我國將建立和實施一套適應(yīng)中醫(yī)藥理論體系的知識產(chǎn)權(quán)保護制度。
三、藥品專利強制許可
藥品專利的強制許可問題一直是我國藥品專利領(lǐng)域研究和討論的焦點之一。2005年11月29日國家知識產(chǎn)權(quán)局以第三十七號局令發(fā)布了《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》，該辦法自2006年1月1日起施行。該辦法第三條明確規(guī)定在我國預(yù)防或者控制傳染病的出現(xiàn)、流行以及治療傳染病屬于專利法中所述的為了公共利益目的的行為；以及傳染病在我國的出現(xiàn)、流行導(dǎo)致公共健康危機的，屬于專利法中所述的國家緊急狀態(tài)。根據(jù)該規(guī)定，國家知識產(chǎn)權(quán)局可以應(yīng)請求而對有關(guān)專利藥品授予實施強制許可和進口強制許可。2008年修正的專利法第五十條規(guī)定了藥品出口強制許可制度，即為了公共健康目的，對取得專利權(quán)的藥品，國務(wù)院專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國參加的有關(guān)國際條約規(guī)定的國家或者地區(qū)的強制許可。2012年5月1日起頒布施行的《專利實施強制許可辦法》進一步完善、細化了專利強制許可制度，同時廢止了上述《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》。雖然根據(jù)我國專利法藥品專利可以被授予強制許可，但實踐中至今尚未授予過任何藥品專利實施強制許可。
縱觀我國藥品的知識產(chǎn)權(quán)保護，可以看出我國藥品的知識產(chǎn)權(quán)保護經(jīng)歷了一個在保護范圍不斷擴大、保護方式不斷豐富、保護力度不斷加大的同時鼓勵支持仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保障人民群眾對藥品的可及性的過程。總體而言，我國現(xiàn)行藥品知識產(chǎn)權(quán)保護體系既注重保護專利權(quán)人的合法權(quán)益，鼓勵藥品創(chuàng)新研發(fā)，促進制藥工業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，又鼓勵支持仿制藥業(yè)的發(fā)展，提高人民群眾對藥品的可及性，保障公眾生命健康權(quán)。
